色谱条件与系统适用性试验

用氰基硅烷键合硅胶为填充剂;以含0.25% (ml/ml)三乙胺的0.05mol/L醋酸钠溶液(用冰醋酸调节pH值至6.0)-甲醇(50 ：50)为流动相;检测波长为302nm 。理论板数按盐酸格拉司琼峰计算不低于2000 。取盐酸格拉司琼适量 ，加溶剂(取磷酸0.16ml加水至80ml ，加乙腈20ml ，混匀 ，加己胺0.1ml ，用三乙胺调pH值至7.5)溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液 ，取适量 ，置试管中 ，密塞 ，在强光下照射4小时 ，取20μl注入液相色谱仪 ，记录色谱图 ，盐酸格拉司琼峰前应产生明显的光降解产物峰 ，盐酸格拉司琼峰与光降解产物峰的分离度应符合要求 。

有关物质

取盐酸格拉司琼 ，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液 ，作为供试品溶液 ，精密量取适量 ，加流动相定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液 ，作为对照溶液 。照含量测定项下的色谱条件 ，取对照溶液20μl注入液相色谱仪 ，调节检测灵敏度 ，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10% 。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl ，分别注入液相色谱仪 ，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍 。供试品溶液色谱图中如有杂质峰 ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%) 。

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